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国仟投资企业动态|新品上市——国科均豪胃蛋白酶原检测试剂盒获得注册证

作者: 来源: 日期:2023/5/16 11:32:54 人气:1269
      近日,国科均豪自主研发的胃蛋白酶原I检测试剂盒和胃蛋白酶原II检测试剂盒获得了江苏省药品监督管理局批准的医疗器械注册证,这两项注册证的获批上市进一步丰富了国科均豪的产品菜单。


        胃癌是指发生于胃黏膜上皮的恶性肿瘤,目前在世界范围中胃癌是最常见的恶性肿瘤之一,其发病仅次于肺癌。我国胃癌现状是发病率高,早期诊断率低,死亡率高。胃癌的预后与诊断时机密切相关,早期胃癌患者,手术治疗后的5年生存率超过90%,而中晚期胃癌5年生存率仍低于30%,且治疗效果差、费用高,给患者家庭及社会带来沉重的经济及心理负担。因此,胃癌的早期、及时、准确检出,对于降低胃癌死亡率具有十分重要的意义。但是内镜检查等诊断方法用于胃癌普查需要消耗大量的人力、物力,且由于其是侵入性检查,很多无症状、低胃癌发病风险的患者难以接受。近几年以来,随着临床研究的持续深入发现,通过检测血清胃蛋白酶原(PG)水平能够对胃黏膜的状态及功能进行良好地反映,可以将其作为筛查胃癌前病变及早期胃癌高危群体的一项血清学参考指标,非常适合用于全体人群普查。在胃癌癌前病变的演变规律中,机体的胃黏膜经历如下的相关改变,慢性浅表性胃炎、萎缩性胃炎、肠上皮化生、不典型增生、胃癌。
Part.1
关于胃蛋白酶原
胃蛋白酶原主要是由人胃部中的胃粘膜主细胞所分泌的参与消化的胃蛋白酶的前体,分为PGI和PGII两种亚型,其中PGI主要由胃体和胃底的主细胞分泌,是检测胃泌酸腺细胞功能的指针,胃酸分泌增多PGI升高,分泌减少或胃粘膜腺体萎缩PGI降低;PGII全胃均有分泌,与胃底粘膜病变的相关性较大(相对于胃窦粘膜),其升高与胃底腺管萎缩、胃上皮化生或假幽门腺化生、异型增殖有关。

Part.2
胃蛋白酶原与胃病的关系

随着胃病的发展
不经过治疗:血清中PGI先升高再降低(红实线)、PGII升高后维持较高水平(蓝长点线);
经过治疗:血清中PGI升高下降至正常水平(红点线)、PGII升高下降至正常水平(蓝短点线);
PGI、PGII、PGI和PGII比值的异常会提示不同的胃病,PG是浅表性胃炎、糜烂性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃癌等胃部疾病的初筛选指标和治疗的监控指标。PGI/II比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。因此,联合测定PGI和PGII比值可起到胃底腺粘膜“血清学活检”的作用。

Part.3
胃蛋白酶原检测临床意义
1、早期初筛:胃癌筛查;
2、辅助诊断:动态监测胃粘膜,辅助判断胃粘膜萎缩程度;
3、监测:辅助判断消化性溃疡治愈情况;辅助评价幽门螺杆菌Hp根除治疗的疗效;
4、预后:辅助判断消化性溃疡、胃癌术后复发情况。

Part.4
哪些人群需要检测胃蛋白酶原
1、40岁以上人群,男女不限;
2、胃癌高发地区人群;
3、幽门螺旋杆菌感染者;
4、患慢性萎缩性胃炎、胃溃疡、胃息肉、残胃、肥厚性胃炎、恶性贫血等胃癌前疾病;
5、胃癌患者一级亲属;
6、存在胃癌其他高危因素(高盐、腌制饮食、吸烟、重度饮酒等)。

Part.5
胃蛋白酶原最新指南推荐
中国胃癌诊疗指南(2022版)提出:我国胃癌筛查采用PGⅠ浓度≤70μg/L且PGⅠ/PGⅡ≤3.0作为胃癌高位人群标准。根据血清PG检测和幽门螺杆菌抗体检测结果对胃癌患病风险进行分层,并决定进一步检查策略。


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坐落于江苏医疗器械科技产业园,是一家集研发、生产、销售于一体的医疗器械高新技术企业。公司自成立以来,始终立足于整合体外诊断行业倍受关注的POCT、化学发光、微流控芯片、智能云管理系统等专业领域和创新技术。其自主研发和生产的智能微流控全自动化学发光检测平台,以小型检测仪器的成本,打造大型检测设备的效能,颠覆了传统意义上的POCT仪器,并不断丰富该检测平台上的检测试剂板块,完美实现独特POCT的多场景应用。

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